Введение

Контроль качества стерилизации проводится персоналом центров дезинфекции и стерилизации и дезинфекционных отделов центров гигиены и эпидемиологии, а также персоналом лечебно-профилактических учреждений.

В функции персонала центров дезинфекции и стерилизации и дезинфекционных отделов ЦГЭ входит контроль работы стерилизаторов на объектах надзора с использованием физического, химического и бактериологического методов:

после монтажа и ремонта аппаратов;

плановый контроль в порядке государственного санитарного надзора не реже 2 раз в год;

по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения.

В функции персонала лечебно-профилактических учреждений входит самоконтроль работы стерилизаторов, который проводится при каждой загрузке аппаратов. Контроль осуществляется физическим и химическим методами

Методы контроля эффективности стерилизации

В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет организация и проведение контроля за ее эффективностью. Используемые до настоящего времени методы и средства контроля не всегда позволяют выявить дефекты стерилизации, что влечет за собой повышение уровня внутрибольничных инфекций.

Контроль эффективности работы стерилизационного оборудования осуществляется физическими, химическими и биологическим (бактериологическим) методами. Надежность этих методов неодинакова. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию. Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод.

Физические методы

Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Современные стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

Химические методы

В течение десятков лет для проведения химического контроля применялись химические вещества, изменяющие свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации, сахароза, гидрохинон и ряд других веществ - для контроля воздушной стерилизации). При изменении цвета и расплавлении указанных веществ результат стерилизации признавался удовлетворительным. Однако многолетние наблюдения и данные литературы указывают, что при удовлетворительных результатах химического контроля с помощью названных индикаторов, бактериологический контроль в ряде случаев (до 12%) выявляет неудовлетворительный результат стерилизации.

Кроме того, эти вещества имеют существенный недостаток. Переход их в другое агрегатное состояние не дает представления о продолжительности воздействия температуры, при которой происходит их расплавление.

Принимая во внимание недостаточную достоверность использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были разработаны химические индикаторы, изменение цвета которых происходит при воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени, необходимого для стерилизации. По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные параметры процесса стерилизации - температура и время - выдержаны. Длительное применение таких индикаторов показало их высокую надежность.

Более сложные индикаторы предназначены для контроля критических параметров процесса стерилизации. Критическими параметрами являются: для парового метода стерилизации - температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар; для воздушного метода стерилизации - температура и время воздействия данной температуры; для газовых методов стерилизации - концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности; для радиационной стерилизации - полная поглощенная доза.

Индикаторы 1-го класса являются индикаторами ("свидетелями") процесса. Примером такого индикатора является термоиндикаторная лента, наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные упаковки или стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации. Такие же индикаторы могут помещаться в наборы хирургических инструментов или операционного белья.

2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах, например, при проведении теста Бовье-Дика (Bowie-Dick test). Этот тест не контролирует параметры стерилизации, он оценивает эффективность удаления воздуха из камеры парового стерилизатора.

Индикаторы 3-го класса являются индикаторами одного параметра. Они оценивают максимальную температуру, но не дают представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов являются описанные выше химические вещества.

4-й класс - это многопараметровые индикаторы. Они содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном воздействии нескольких параметров стерилизации, чаще всего - температуры и времени. Примером таких индикаторов служат термовременные индикаторы для контроля воздушной стерилизации.

5-й класс - интегрирующие индикаторы. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Характеристика этого класса индикаторов сравнивается с инактивацией высокорезистентных микроорганизмов.

6-й класс - индикаторы-эмуляторы. Эти индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических параметров метода стерилизации.

Биологический метод

Наряду с физическими и химическими применяется бактериологический метод контроля стерилизации. Он предназначается для контроля эффективности стерилизационного оборудования. До недавнего времени для контроля паровой и воздушной стерилизации использовались пробы садовой земли, содержащей микроорганизмы, высокорезистентные к воздействию стерилизующих факторов. Однако устойчивость микроорганизмов в различных пробах неодинакова, что не позволяет стандартизировать результаты контроля.

В настоящее время для проведения бактериологического контроля используются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Контроль эффективности стерилизации с помощью биотестов рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели. В зарубежной практике принято применять биологическое тестирование не реже 1 раза в неделю.

В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биотестов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля. Тех же принципов при определении периодичности контроля рекомендуется придерживаться в отношении газовой стерилизации, являющейся по сравнению с другими методами более сложной.

Начало формы

Индикаторы и интеграторы

Индикаторы 2-го класса. Самый характерный представитель этого класса индикаторов - индикатор теста Бовье-Дика (Bowie-Dick). Онпредназначен для испытания эффективности вакуумной системы парового стерилизатора. Выполняемый ежедневно, этот тест должен первым сигнализировать о неисправности стерилизатора. Тест не определяет качество стерилизации как таковое, но является неотъемлемой частью всесторонней программы гарантии стерилизации. С помощью теста пользователь определяет, что вакуумная стадия стерилизатора удаляет достаточное количество воздуха до введения пара в камеру, а также проверяется герметичность камеры в течение цикла стерилизации. Другими словами, с помощью теста Бовье-Дика можно оценить равномерность распределения пара в камере стерилизатора. Индикатор теста представляет собой лист бумаги с нанесенным на него сложным рисунком из химического состава, изменяющего свой цвет под воздействием насыщенного водяного пара. Лист размещается внутри стопки текстильных изделий при проведении стандартного цикла стерилизации. Сейчас выпускаются так называемые "пакеты Бовье-Дика", в которых контрольный лист размещен между листами плотной фильтровальной бумаги, имитирующей стопку текстиля. Такие пакеты можно использовать при пустой камере стерилизатора или вместе со стерилизуемым, например, инструментарием. Неудачный результат проявляется более светлым цветом в центре образца чем по краям, либо неравномерным изменением цвета рисунка. Положительным результат считается при однородном изменении цвета рисунка по всему листу индикатора. Вариантом теста Бовье-Дика является Хеликс-тест (Helix-test). Индикаторы 3-го класса. Термохимический индикатор представляет собой стеклянную трубку с химическим веществом, изменяющим свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации. В современном виде это -полоска бумаги, на которую нанесена термоиндикаторная краска. Определение параметров, достигнутых в процессе стерилизации, основано на изменении цвета термоиндикаторной краски при достижении "температуры перехода", строго определенной для каждой краски. Такие индикаторы применялись (да, наверное, применяются и до сих пор) для контроля воздушной стерилизации.
Индикаторы 4-го класса. Они отличаются от предыдущего класса только тем, что индикаторная краска меняет свой цвет только в течении определенного времени воздействия контролируемого фактора. Поэтому чаще всего маркируются двумя цифрами, например: 180-60 (180 градусов, 60 минут). Индикаторы 5-го класса. Эти индикаторы уже называются интеграторами. Цвет контрольной метки интегратора должен необратимо изменяться в ходе стерилизации только при соответствии всех критических параметров примененного процесса необходимым требованиям. К примеру, при температуре 132-135 0 С цвет метки полностью изменится в течение от 3,0 до 3,5 минут при условии воздействия на интегратор насыщенноговодяного пара. Аналогично работают интеграторы этиленоксидной стерилизации. Одновременные испытания химических интеграторов и биологических индикаторов показали, что цвет химического индикатора изменяется не раньше, чем пройдет время, необходимое для полного уничтожения контрольных микроорганизмов биологического индикатора. Цветной стандарт для сравнения должен быть напечатан на каждой полоске интегратора. Индикаторы 6-го класса. Теоретически эти индикаторы (эмуляторы) реагируют на все, а не только на критические параметры процесса стерилизации. Но, честное слово, я не представляю себе, на что еще можно реагировать в камере парового стерилизатора, кроме как на температуру, давление и пар... На свет, что ли? Зато они дороже. Биологические индикаторы. Они представляют собой пластиковый контейнер с крышечкой, содержащий хрупкую ампулу с восстанавливающей средой и бумажную полоску, зараженную спорами контрольных микроорганизмов. Индикатор размещается непосредственно в стерилизационной камере, либо закладывается в контейнеры и упаковки, предназначенные к стерилизации, в процессе их подготовки. Никаких предварительных манипуляций с индикатором производить не требуется - он полностью готов к применению. После окончания стерилизационного цикла индикатор должен быть извлечен и подвергнут инкубации для контроля инактивации содержащихся в нем спор микроорганизмов. После извлечения из камеры стерилизатора надо раздавить находящуюся внутри ампулу и инкубировать при рекомендованной температуре в течение необходимого времени - обычно это 24 часа. Ошибка стерилизации проявляется изменением цвета и/или помутнением среды.

Основные противоэпидемические мероприятия

для предотвращения возникновения ВБИ

Стерилизация – удаление или уничтожение всех живых микроорганизмов (вегетативных и споровых форм) внутри или на поверхности предметов. Стерилизация проводится различными методами: физическими, механическими и химическими.

Методы стерилизации

Физические методы. При стерилизации физическими методами используют действие высоких температур, давления, ультрафиолетового облучения и др.

Самым распространенным методом стерилизации является воздействие высокой температуры. При температуре, приближающейся к 100 0 С, происходит гибель большинства патогенных бактерий и вирусов. Споры почвенных бактерий-термофилов погибают при кипячении в течение 8,5 часов. Наиболее простой, но надежный вид стерилизации – прокаливание . Его применяют при поверхностной стерилизации негорючих и теплоустойчивых предметов непосредственно перед их использованием.

Другим простым и легко доступным методом стерилизации считается кипячение . Этот процесс проводят в стерилизаторе – металлической коробке прямоугольной формы с двумя ручками и плотно закрывающейся крышкой. Внутри расположена вынимающаяся металлическая сетка с ручками по бокам, на которую кладут стерилизуемый инструмент. Основной недостаток метода заключается в том, что он не уничтожает споры, а только вегетативные формы.

При паровой стерилизации необходимо выполнение определенных условий, которые гарантируют ее эффективность и сохранение стерильности изделий в течение определенного срока. Прежде всего, стерилизация инструментов, операционного белья, перевязочного материала должна проводиться в упаковке. С этой целью используют: стерилизационные коробки (биксы), двойную мягкую упаковку из бязи, пергамент, влагопрочную бумагу (крафт-бумага), полиэтилен высокой плотности.

Обязательное требование к упаковке – герметичность. Сроки сохранения стерильности зависят от вида упаковки и составляют трое суток для изделий простерилизованных в коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи, бумаги мешочной влагопрочной.

Стерилизация сухим жаром . Процесс стерилизации сухим жаром проводят в сухожаровом шкафу (в печи Пастера и др.) – металлическом шкафу с двойными стенками. В корпусе шкафа расположены рабочая камера, в которой имеются полки для размещения предметов для обработки и нагревательные элементы, которые служат для равномерного нагрева воздуха в рабочей камере

Режимы стерилизации:

- температура 150 0 С – 2 часа;

- температура 160 0 С -170 0 C – 45 минут-1час;

- температура 180 0 C – 30 минут;

- температура 200 0 C – 10-15 минут.

Необходимо помнить, что при температуре 160 0 С бумага и вата желтеют, при более высокой температуре – сгорают (обугливаются). Началом стерилизации является тот момент, когда температура в печи достигает нужной величины. После окончания стерилизации печь выключается, прибор остывает до 50 0 С, после чего из него вынимают простерилизованные предметы.

Стерилизация текучим паром . Этот вид стерилизации производится в аппарате Коха или в автоклаве при незавинченной крышке и открытом выпускном кране. Аппарат Коха представляет собой металлический полый цилиндр с двойным дном. Стерилизуемый материал загружают в камеру аппарата не плотно, для того, что бы обеспечить возможность наибольшего контакта его с паром. Начальный подогрев воды в приборе происходит в течение 10-15 минут. Текучим паром стерилизуют материалы, которые разлагаются или портятся при температуре выше 100 0 С – питательные среды с углеводами, витаминами, растворы углеводов и т. п.

Стерилизацию текучим паром проводят дробным методом – при температуре не выше 100 0 С по 20-30 минут в течение 3-х дней. При этом вегетативные формы бактерий погибают, а споры сохраняют жизнеспособность и прорастают в течение суток при комнатной температуре. Последующее прогревание обеспечивает гибель этих вегетативных клеток, появляющихся из спор в промежутках между этапами стерилизации.

Тиндализация – метод дробной стерилизации, при котором прогревание стерилизуемого материала проводится при температуре 56-58 0 С в течение часа 5-6 дней подряд.

Пастеризаци я – однократное нагревание материала до 50-65 0 С (в течение 15-30 минут), 70-80 0 С (в течение 5-10 минут). Используется для уничтожения бесспоровых форм микробов в пищевых продуктах (молоко, соки, вино, пиво).

Стерилизация паром под давлением . Стерилизация проводится в автоклаве под давлением обычно (посуда, физиологический раствор, дистиллированная вода, питательные среды, не содержащие белков и углеводов, различные приборы, изделия из резины) в течение 20-30 минут при температуре 120-121 0 С (1 атм.), хотя могут быть использованы и другие соотношения между временем и температурой в зависимости от стерилизуемого объекта.

Любые растворы, содержащие белки и углеводы, стерилизуют в автоклаве при 0,5 атм. (115 0 С) в течение 20-30 минут

Любой инфицированный микроорганизмами (заразный) материал стерилизуют при давлении в 1,5 атм. (127 0 С) – 1 час, или при давлении 2,0 атм. (132 0 С) – 30 минут.

Стерилизация облучением . Излучение может быть неионизирующим (ультрафиолетовое, инфракрасное, ультразвуковое, радиочастотное) и ионизирующим – корпускулярным (электроны) или электромагнитным (рентгеновские лучи или гамма-лучи).

Ультрафиолетовое облучение (254 нм) обладает малой проникающей способностью, поэтому требует достаточно длительного воздействия и используется в основном для стерилизации воздуха, открытых поверхностей в помещениях.

Ионизирующее излучение , в первую очередь, гамма-облучение успешно применяется для стерилизации в промышленных условиях медицинских изделий из термолабильных материалов, поскольку позволяет быстро облучать материалы еще на стадии производства (при любой температуре и герметичной упаковке).Используется для получения стерильных одноразовых пластмассовых изделий (шприцы, системы для переливания крови, чашки Петри), и хирургических перевязочных и шовных материалов.

Механические методы . Фильтры задерживают микроорганизмы благодаря пористой структуре матрикса, но для пропускания раствора через фильтр требуется вакуум или давление, поскольку сила поверхностного натяжения при таком малом размере пор не дает жидкостям фильтроваться.

Существуют 2 основных типа фильтров – глубинные и фильтрующие. Глубинные фильтры состоят из волокнистых или гранулированных материалов (асбест, фарфор, глина), которые спрессованы, свиты или связаны в лабиринт проточных каналов, поэтому четкие параметры размера пор отсутствуют. Частицы задерживаются в них в результате адсорбции и механического захвата в матриксе фильтра, что обеспечивает достаточно большую емкость фильтров, но может приводить к задержке части раствора.

Фильтрующие фильтры имеют непрерывную структуру, и эффективность захвата ими частиц определяется в основном соответствию их размеру пор фильтра. Мембранные фильтры имеют низкую емкость, их эффективность не зависит от скорости протока и перепада давлений, а фильтрат почти или совсем не задерживается.

Мембранная фильтрация в настоящее время широко применяется для стерилизации масел, мазей и растворов, неустойчивых к нагреванию, – растворы для внутривенных инъекций, диагностические препараты, растворы витаминов и антибиотиков, среды для культур тканей и т.д.

Химические методы. Химические методы стерилизации, связанные с использованием химических веществ, обладающих явно выраженной антимикробной активностью, делятся на 2 группы: а) стерилизация газами; б) растворами (известна как дезинфекция).

Химические методы стерилизации газами применяют в лечебно-профилактических учреждениях для обеззараживания медицинских материалов и оборудования, которые нельзя стерилизовать другими способами (оптические приборы, кардиостимуляторы, аппараты искусственного кровообращения, эндоскопы, изделия из полимеров, стекла).

Бактерицидными свойствами обладают многие газы (формальдегид, окись пропилена, озон, надуксусная кислота и метилбромид), но шире всего используется окись этилена, поскольку она хорошо совместима с различными материалами (не вызывает коррозию металла, порчи обрабатываемых изделий из бумаги, резины и всех марок пластмасс). Время экспозиции при использовании газового метода стерилизации варьирует от 6 до 18 часов в зависимости от концентрации газовой смеси и объема специального аппарата (емкости) для этого вида стерилизации. Стерилизация растворами применяется при обработке больших поверхностей (пространств) или медицинских приборов, которые не могут быть обеззаражены другими методами.

Предстерилизационная обработка . Согласно требованиям отраслевого стандарта большинство изделий медицинского назначения из металла, стекла, пластмасс, резины проходят предстерилизационную обработку, состоящую из нескольких этапов:

Замачивание в моющем растворе при полном погружении изделия в дезинфицирующий раствор в течение 15 минут;

Мойка каждого изделия в разобранном виде в моющем растворе в ручном режиме в течение 1 минуты;

Ополаскивание под проточной водой хорошо промытых изделий в течение 3-10 минут;

Сушка горячим воздухом в сушильном шкафу.

Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения на наличие крови проводят путем постановки амидопириновой пробы. Остаточные количества щелочных компонентов моющего средства определяют с помощью фенолфталеиновой пробы.

Согласно требованиям этого же ОСТа обязательным условием стерилизации растворами изделий медицинского назначения является полное погружение изделий в стерилизационный раствор в разобранном виде, с заполнением каналов и полостей, при температуре раствора не менее 18°С .

После стерилизации изделия быстро извлекают из раствора с помощью пинцетов или корнцангов, удаляют раствор из каналов и полостей, затем дважды последовательно промывают простерилизованные изделия стерильной водой.

Простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают в стерильную емкость, выложенную стерильной простыней, и хранят не более 3-х суток. Препараты, используемые для стерилизации, классифицируют по группам: кислоты или щелочи, перекиси (6% раствор перекиси водорода), спирты (этиловый, изопропиловый), альдегиды (формальдегид, глутаровый альдегид), галогены (хлор, хлорамин, иодофоры – вескодин), четвертичные аммониевые основания, фенольные соединения (фенол, крезол), 20% Бианол, 20% Колд-Спор. Кроме того, в качестве удобных и экономичных дезинфицирующих растворов могут использоваться универсальные препараты, т.е. позволяющие проводить обеззараживание от всех форм микроорганизмов (бактерий, в том числе микобактерий туберкулеза; вирусов, включая ВИЧ; патогенных грибов), или комбинированные препараты («Дезэффект», «Аламинал», «Септодор», «Виркон»), совмещающие одновременно два процесса – дезинфекцию и предстерилизационную обработку.

Биологическая стерилизация основана на применении антибиотиков; используют ограниченно.

Контроль стерилизации

Контроль стерилизации осуществляется физическими, химическими и биологическими методами.

Физический метод контроля осуществляют с помощью средств измерений температуры (термометры) и давления (манометры).

Химический метод контроля предназначен для оперативного контроля одного или нескольких в совокупности режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов. Осуществляют его с помощью химических тестов и термохимических индикаторов. Химические тесты – это запаянная с обоих концов стеклянная трубка, заполненная смесью химических соединений с органическими красителями, или только химическим соединением, изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении для него определенной температуры плавления. Упакованные химические тесты нумеруют и размещают в разных контрольных точках паровых и воздушных стерилизаторов. Термохимические индикаторы представляют собой полоски бумаги, на одной стороне которых нанесен индикаторный слой, изменяющий свой цвет на цвет эталона при соблюдении температурных параметров режима стерилизации.

Биологический метод предназначен для контроля эффективности работы стерилизаторов на основании гибели спор тест-культур. Осуществляют его с помощью биотестов . Биотест – дозированное количество тест-культуры на носителе, например, на диске из фильтровальной бумаги, или помещенное в упаковку (стеклянные флаконы для лекарственных средств или чашечки из фольги). В качестве тест-культуры для контроля работы парового стерилизатора используются споры Bacillus stea r othermophilus ВКМ В-718, а воздушного стерилизатора – споры Bacillus licheniformis . После стерилизации тесты помещают на питательную среду. Отсутствие роста на питательной среде свидетельствует о гибели спор во время стерилизации.

Биологический контроль. Этот вид контроля проводят 2 раза в год. Для этого используют биотесты, предназначенные для конкретного вида паровой или суховоздушной стерилизации.

Пронумерованные пакеты с биотестами размещают в контрольных точках стерилизатора. После проведенной стерилизации в пробирки с биотестами вносят 0,5 мл цветной питательной среды, начиная со стерильной пробирки для контроля питательной среды и заканчивая контрольным тестом, не подвергавшимся стерилизации (контроль культур). Далее пробирки инкубируют. После чего проводят учет изменения цвета питательной среды. В контроле (стерильная проба) цвет среды не изменяется. В пробирке с контролем культуры цвет среды должен измениться на цвет указанный в паспорте, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор.

Работа считается удовлетворительной, если цвет питательной среды во всех биотестах не изменился. Результаты регистрируют в журнале.

При необходимости контроля за стерильностью медицинских изделий, подвергнутых стерилизации, лаборант бактериологической лаборатории или операционная сестра под руководством сотрудников баклаборатории осуществляет забор проб на стерильность.

Центральное стерилизационное отделение в лпу (цсо).

Задача центрального стерилизационного отделения (ЦСО) состоит в обеспечении лечебно-профилактических учреждений стерильными изделиями медицинского назначения: хирургическими инструментами, шприцами, иглами, контейнерами, хирургическими перчатками, лейкопластырями, перевязочными и шовными материалами и др.

Функции центрального стерилизационного отделения (ЦСО):

Прием, хранение различных материалов до их обработки и стерилизации;

Разборка, выбраковка, учет изделий;

Предстерилизационная очистка (мытье, сушка);

Комплектование, упаковка, укладка в стерилизационную тару;

Стерилизация изделий;

Контроль качества предстерилизационной очистки и стерилизации;

Ведение документации и строгий учет приема и выдачи изделий;

Выдача стерильных изделий больницам, поликлиникам.

Помещения любого центрального стерилизационного отделения (ЦСО) обычно подразделяются на 2 зоны: нестерильную и стерильную. Структура ЦСО предусматривает последовательное прохождение обрабатываемыми изделиями ряда этапов, начиная от приема и сортировки, стерилизации, хранения простерилизованных изделий, и выдачи их для проведения соответствующих манипуляций.

В нестерильной зоне располагаются: моечная, комната изготовления, укладки и упаковки перевязочных материалов, комната обработки перчаток, стерилизационная (загрузочная сторона стерилизатора, нестерильная половина), комната контроля, комплектации и упаковки инструментов, кладовая упаковочных материалов, кабинет персонала, санитарный узел.

В стерильной зоне располагаются: стерилизационная (разгрузочная сторона стерилизатора, если они шкафного типа), склад для стерильных инструментов, экспедиция.

Уборку производственных помещений ЦСО проводят 1 раз в день с обязательным применением дезинфицирующих средств. В ЦСО должна быть обязательно оборудована приточно-вытяжная вентиляция. Полы в этом отделении должны быть покрыты гидроизоляцией, обложены плиткой или покрыты линолеумом. Потолки покрашены масляной краской.

При планировании работы ЦСО необходимо предусматривать организацию 2-х поточной обработки:

1 поток – обработка и стерилизация инструментов, шприцов, игл, резиновых изделий;

2 поток – подготовка и стерилизация белья и перевязочного материала.

Контроль санитарно-гигиенического состояния ЦСО проводится прежде всего микробиологическими методами. При проведении контроля исследуют воздух в ЦСО, делают смывы с предметов медицинского назначения и оборудования, проверяют качество стерилизации.

Основным критерием удовлетворительного санитарного состояния ЦСО является:

- в нестерильной зоне до начала работы в 1 м 3 общее микробное число (ОМЧ) должно быть не более 750, во время работы ОМЧ не должно превышать 1500;

- в стерильной зоне до начала работы в 1 м 3 ОМЧ должно быть не более 500, во время работы ОМЧ не должно превышать 750.

Используют биологические индикаторы – известные микроорганизмы, наиболее устойчивые к данному способу обработки:

Споры Bacillus stearothermophilus для контроля эффективности автоклавирования

Bacillus subtilis – для контроля сухожаровой стерилизации

Физико-химические индикаторы – вещества, которые претерпевают видимые изменения (изменяют цвет, агрегатное состояние и т.д.) только при соблюдении правильного режима обработки.

Микробиологический контроль объектов, подвергшихся стерилизации в повседневной практике не производится. Его заменяет косвенный контроль – контроль работы стерилизаторов.

Для проведения микробиологического контроля производят посев кусочков материала, смывов с предметов, подвергшихся стерилизации, на среды, позволяющие обнаружить аэробные и анаэробные бактерии, грибы. Отсутствие роста после 14 дней инкубации в термостате свидетельствует о стерильности предмета

24. Определение понятий "дезинфекция", "антисептика". Основные методы дезинфекции. Микробиологический контроль эффективности дезинфекции.

Дезинфекция – обеззараживание объектов окружающей среды: уничтожение патогенных для человека и животных микроорганизмов с помощью химических веществ, обладающих антимикробными свойствами. В отличие от стерилизации дезинфекция приводит к гибели большинства, но не всех форм микробов и обеспечивает только снижение микробной контаминации (загрязнения), а не полное обеззараживание объекта.

Антисептика – комплекс лечебно-профилактических мероприятий, направленных на уничтожение микроорганизмов, способных вызвать инфекционный процесс на повреждённых или интактных участках кожи или слизистых оболочек, путем обработки микробицидными веществами – антисептиками.

Для дезинфекции применяют физические и химические ме­тоды.

I. Физические методы.

Воздействие высоких темпера­тур.

Кипячение. Шприцы, мелкий хирургический инструмента­рий, предметные и покровные стекла и некоторые другие пред­меты помещают в стерилизаторы, в которые наливают воду. Для устранения жесткости и повышения температуры кипяче­ния к воде добавляют 1-2 % раствор бикарбоната натрия. Кипячение производят не менее 30 мин. При кипячении не­которые вирусы (например, вирус гепатита В) и споры бакте­рий сохраняют жизнеспособность.

Пастеризация основана на антибактериальном действии температуры в отношении вегетативных клеток, но не бакте­риальных спор. Нагревание материала производится при тем­пературе 50-65 "С в течение 5-10 мин с последующим бы­стрым охлаждением. Обычно пастеризуют напитки и пищевые продукты (вино, пиво, соки, молоко и др.).

Воздействие ионизирующих излучений.

Ультрафи­олетовое излучение (УФ) с длиной волны 260-300 мкм обладает достаточно выраженным микробицидным действием, однако некоторые виды микробов и споры резистентны к УФ. Поэто­му УФ-облучение не способно обеспечить полного уничтоже­ния микрофлоры - стерилизацию объекта. Обработку УФ обыч­но используют для частичного обеззараживания (дезинфекции) крупных объектов: поверхностей предметов, помещений, воз­духа в медицинских учреждениях, микробиологических лабо­раториях и т.д.

Гамма-излучение обладает выраженным микробицидным дей­ствием на большинство микроорганизмов, включая вегетатив­ные формы бактерий и споры большинства видов, грибы, виру­сы. Применяют для стерилизации пластиковой посуды и меди­цинских инструментов одноразового использования. Следует иметь в виду, что обработка гамма-излучением не обеспечивает уничтожения таких инфекционных агентов, как прионы.

II. Химические методы. Это обработка объекта дезинфектантами - микробицидными химическими веществами. Некото­рые из этих соединений могут оказывать токсическое действие на организм человека, поэтому их применяют исключительно для обработки внешних объектов. В качестве дезинфектантов обычно используют:

§ перекись водорода,

§ формальдегид,

§ фенолы (3-5 % раствор фенола, лизола или карболовой кислоты),

§ йодофоры.

Выбор дезинфицирующего вещества и его концентрации зави­сят от материала, подлежащего дезинфекции. Дезинфекция может быть достаточной процедурой для обеззараживания только таких медицинских инструментов, которые не прони­кают через естественные барьеры организма (ларингоскопы, цистоскопы, системы для искусственной вентиляции легких). Некоторые вещества (борная кислота, мертиолат, глицерин) применяют как консерванты для приготовления лечебных и диагностических сывороток, вакцин и других препаратов.

25. Определение понятия "химиотерапия". Основные группы химиотерапевтических веществ. Механизмы антимикробного действия. Химиотерапевтический индекс.

Химиотерапия – лечение инфекционных и опухолевых заболеваний химическими препаратами, не являющимися продуктами реакции организма и возбудителя.

Применяют следующие препараты:

Препараты акридина (риванол, трипафлавин, акрицид, флавицид и др.) – при гноеродных заболеваниях, воспалит. процессах зева и носоглотки

Сульфаниламиды (стрептоцид, этазол, альбуцид, сульфадиметоксини др.) – при гноеродных заболеваниях, ангинах, скарлатине, роже, пневмонии, дизентерии, гонорее, анаэробной инфекции и др.; механизм действия состоит в том, что они представляют собой структурные аналоги парааминобензойной кислоты, т.е. являются микробными антиметаболитами

Диаминопиримидины (триметоприм, пириметамин, тетроксоприм) – также являются антиметаболитами, подменяя пиримидиновые основания; спектр действия шире

Нитрофураны (фуразолидон, фурациллин, фурадонин, фурагинид) – при кишечных инфекциях; блокируют ферментные системы микробной клетки

Хинолоны (неграм, нитроксолин, ципролет и др.) – нарушают различные этапы синтеза ДНК микробной клетки

Азолы (кандид, низорал, флуконазол и др.) – противогрибковые; механизмы действия – ингибирование биосинтеза стеролов клеточной стенки, ингибирование разл. внутриклеточных процессов, приводящее к накоплению перекиси водорода и повреждению клеточных органелл, ингибирование трансформации бластоспор в инвазивный мицелий (род Candida)

Противовирусные (интерферон и интерфероногены, дезоксирибонуклеаза и рибонуклеаза, бензамидазол и гуанидин, ремантадин, ацикловири др.)

Антибластомные (азотиприты, антиметаболиты, диэпоксиды и др.)

Антибиотики

Химиотерапевтический индекс (ХИ) равняется частному от деления терапевтической дозы препарата, уничтожающей возбудителя, на максимально переносимую организмом дозу: ХИ = min терапевтическая доза /max переносимая доза. Если индекс меньше 1, препарат может быть практически использован; если больше, то введение препарата в организм сопровождается токсическими явлениями. Такой препарат нельзя применять для лечения соответствующих инфекций.

Антимикробное (антибактериальное) действие антибиотиков измеряют в единицах действия (ЕД), содержащихся в 1 мл раствора препарата или в 1 мг химически чистого вещества. За единицу активности принимается то минимальное количество антибиотика, которое задерживает рост стандартного штамма определённого вида микроорганизма в строго определённых условиях. В 1 мг большинства антибиотиков содержится 1000 ЕД (но, например, в 1 мг бензилпенициллина содержится 1670 ЕД, нистатина – не менее 4000 ЕД).

Механизм действия антибиотиков – это изменения в структуре и обмене веществ и энергии микроорганизмов, которые ведут к гибели микроорганизмов, приостановке его роста и размножения:

1. Нарушение синтеза клеточной стенки бактерий (пенициллин, цефалоспорины)

2. Тормозят синтез белка в клетке (стрептомицин, тетрациклин, левомицетин)

3. Угнетают синтез нуклеиновых кислот в микробной клетке (рифампицилин)

4. Угнетают ферментные системы (грамицидин)

В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет организация и проведение контроля за ее эффективностью. Используемые до настоящего времени методы и средства контроля не всегда позволяют выявить дефекты стерилизации, что влечет за собой повышение уровня внутрибольничных инфекций. Контроль эффективности работы стерилизационного оборудования осуществляется физическими, химическими и биологическим (бактериологическим) методами. Надежность этих методов неодинакова. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию. Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод.

Физические методы

Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Современные стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

Химические методы контроля

Использование химических веществ или их комбинаций, изменяющих под влиянием процесса стерилизации свое состояние или цвет, принято называть химическим контролем. Вещества, используемые для контроля стерилизации, называют химическими индикаторами. Химические индикаторы могут реагировать на воздействие одного, нескольких или всех критических параметров процесса стерилизации.

Классификация индикаторов

Индикаторы процесса (класс 1)

Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Они позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных.

Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)

Эти индикаторы предназначены для использования в специальных испытаниях стерилизационного оборудования, определяемых соответствующими стандартами. Наиболее распространенный индикатор этого класса - тест Бови-Дик (Bowie & Dick)

Однопараметрические индикаторы (класс 3)

Однопараметрические индикаторы должны реагировать на один из критических параметров и указывать на проведение стерилизационной обработки при установленном значении выбранного параметра.

Многопараметрические индикаторы (класс 4)

Многопараметрические индикаторы стерилизации должны реагировать на два или более критических параметра и указывать на достижение установленных значений выбранных параметров во время стерилизации.

«Наружные» химические индикаторы 4 класса для контроля паровой стерилизации размещают на стерилизационных упаковках или в контрольных точках в камере стерилизатора.

Обеспечивают контроль соблюдения критических параметров паровой стерилизации (температура, время, наличие насыщенного пара) в стерилизаторах с гравитационным способом удаления воздуха.

«Внутренние» химические индикаторы 4 класса для контроля паровой стерилизации размещают внутри упаковок с изделиями и позволяют получить информацию о соблюдении параметров паровой стерилизации в непосредственной близости от изделий. Позволяют подобрать оптимальный способ и материал для упаковывания изделий.

«НАРУЖНЫЕ» ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ 4 КЛАССА СЕРИИ ИКПС

«ВНУТРЕННИЕ» ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ 4 КЛАССА СЕРИИ ИКПС-ВН/01

Интегрирующие индикаторы (класс 5)

Интегрирующие индикаторы должны реагировать на все критические параметры метода стерилизации. Контрольные значения параметров для индикаторов класса 5 определяются заданной степенью инактивации тест-микроорганизмов с определенными значениями величины D и, если это применимо, величины z в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11138-1 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

Химические индикаторы 5 класса призваны обеспечить высочайший уровень контроля соблюдения параметров паровой стерилизации. Срабатывание химического индикаторы 5 класса соответствует полной гибели тестовых микроорганизмов, что позволяет сразу после завершения цикла стерилизации судить о качестве стерилизации.

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ 5 КЛАССА ДЛЯ ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ (ИНТЕГРИРУЮЩИЕ)

Имитирующие индикаторы (класс 6)

Эти индикаторы должны реагировать на все критические параметры метода стерилизации (определенной группы режимов). Контрольные значения параметров определяются соответствующими режимами стерилизации.

Реагируют на все критические параметры паровой стерилизации. Предназначены для точной проверки работы стерилизатора и соблюдения параметров стерилизации. Реагируют только в присутствии пара требуемой температуры при соответствующем времени выдержки.

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ 6 КЛАССА ДЛЯ ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Цвет химического индикатора, приобретенный им после использования, при хранении может возвращаться к исходному. Такие индикаторы не подлежат архивированию.

медицинский контроль стерилизация

Биологический метод

Наряду с физическими и химическими применяется бактериологический метод контроля стерилизации. Он предназначается для контроля эффективности стерилизационного оборудования. До недавнего времени для контроля паровой и воздушной стерилизации использовались пробы садовой земли, содержащей микроорганизмы, высокорезистентные к воздействию стерилизующих факторов. Однако устойчивость микроорганизмов в различных пробах неодинакова, что не позволяет стандартизировать результаты контроля.

В настоящее время для проведения бактериологического контроля используются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Контроль эффективности стерилизации с помощью биотестов рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели. В зарубежной практике принято применять биологическое тестирование не реже 1 раза в неделю.

Биологический контроль с помощью биологических индикаторов (биотестов).В основе биологического метода контроля процесса стерилизации лежит гибель определенного числа тестовых, устойчивых к воздействию стерилизующего агента микроорганизмов.

Единственным недостатком этого метода является тот факт, что биотесты нельзя использовать в качестве средства оперативного контроля. Для получения результата необходимо биологический индикатор термостатировать в течение двух суток. При этом стерильный материал, в присутствии которого осуществлялся биологический контроль также необходимо сохранять и не передавать в работу до получения результата.

По информативности результата биологический контроль превосходит описанные выше методы контроля, так как он является средством прямого контроля и дает однозначный ответ о гибели микроорганизмов при стерилизации.

Ошибочное срабатывание биологического индикатора при эффективной стерилизации стремится к нулю, естественно при соблюдении главного требования при работе с биотестами - исключение из технологического процесса работы с ними возможности их повторной контаминации.

Биологические индикаторы используют для определения эффективности стерилизации. Если это определение сравнить с определением назначения химических индикаторов, то сразу же бросается в глаза разница в формулировках функциональности, а, следовательно, и в точности осуществляемых контрольных мероприятий.

Химические индикаторы показывают, «имела ли место стерилизационная обработка», а биологические «определяют эффективность процесса стерилизации».

Для того чтобы разобраться и понимать, что такое биологический контроль и какие он позволяет решать задачи, необходимо познакомиться с понятиями и определениями.

Биологический индикатор - это готовый к применению инокулированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.

Здесь носителем является удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы. А первичной упаковкой является система, предохраняющая инокулированный носитель от повреждения и контаминации, но не препятствующая проникновению стерилизующих агентов. Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов называется инокулированным.

Кроме того, используя постоянно периодический контроль в практике работы ЦСО, существенно облегчается анализ причин неэффективности стерилизации. Это, в свою очередь, позволяет установить, что эти причины являются результатом ряда скрытых факторов, которые действуют отдельно или в сочетании друг с другом (техническая неисправность оборудования, несоблюдение технологии проведения стерилизации, ошибки персонала, в том числе и при проведении контрольных мероприятий и так далее) [

А самое главное, этот анализ можно осуществить собственными силами специалистов ЦСО без привлечения сторонних организаций, что, в итоге позволяет существенно экономить денежные средства ЛПУ. Еще одним важным аспектом использования биологических индикаторов является возможность их применения на всех существующих режимах стерилизации. А к ним можно отнести российские классические режимы автоклавирования и воздушной стерилизации, так называемые импортные «короткие» режимы паровой стерилизации, стерилизации лекарственных сред, а также режимы обеззараживания (так называемые «режимы убивки») и обработки в дезинфекционных камерах. Рассмотрим подробно все возможные режимы стерилизации, где необходимо осуществлять биологический контроль.

Ш Стерилизация растворов лекарственных сред в автоклавах. Стерилизационные режимы: 112°С с временной выдержкой от 8 минут и более; 120°С с временной выдержкой от 10 минут и более.

Ш Паровая стерилизация (автоклавирование). Стерилизационные режимы: 110°/180м; 120°/45м; 121°/20м; 126°/10м; 132°/20м; 134°/5м.

Ш Воздушная стерилизация. Стерилизационные режимы: 160°/150м; 180°/60м.

Ш Паровая стерилизация (автоклавирование). Режимы обеззараживания 110°/45м; 120°/30м; 120°/60м; 126°/45м; 126°/60м; 132°/45м; 132°/60м; 132°/90м.

Ш Режимы обработки для дезинфекционных камер.

· Режимы пароформалиновой дезинфекции: 58°/45м; 50°/150м; 58°/60м; 58°/210м; 126°/60м; 132°/45м; 132°/60м; 132°/90м.

· Режимы паровой дезинфекции: 100°/30м; 100°/60м; 108°/40м.

Ш Плазменная и газовая (окись этилена, озон) стерилизация.

Контроль стерильности изделий медицинского назначения

Проводят путем взятия смывов на стерильность и посев на питательную среду.

Контроль стерильности проводят путем прямого посева (погружения) изделий целиком (при их небольших размерах) или в виде отдельных деталей (разъемные изделия) и фрагментов (отрезанные стерильными ножницами кусочки шовного, перевязочного материала и т.п.) в питательные среды. Объем питательной среды в пробирке (колбе, флаконе) должен быть достаточным для полного погружения изделия (деталей или фрагментов изделия). При проверке стерильности более крупных изделий проводят отбор проб методом смывов с различных участков поверхности изделий: с помощью стерильного пинцета (корнцанга) каждый участок тщательно протирают марлевой салфеткой (размер салфетки 5.5 см), увлажненной стерильной питьевой водой или стерильным 0,9 % раствором хлорида натрия, или раствором нейтрализатора (при стерилизации раствором химического средства). Каждую салфетку помещают в отдельную пробирку с питательной средой. У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец опускают в пробирку с питательной средой и с помощью стерильного шприца или пипетки 1 - 2 раза промывают Посевы в тиогликолевую среду выдерживают в термостате при температуре 32 °C, посевы в среду Сабуро - при температуре 20 - 22 °C в течение 14 суток при контроле изделий, простерилизованных растворами химических средств и газовым методом, в течение 7 суток - простерилизованных термическими (паровой, воздушный) методами. При отсутствии роста микроорганизмов во всех пробирках (колбах, флаконах) делают заключение о стерильности изделий.

Стерилизация – удаление или уничтожение всех живых микроорганизмов (вегетативных и споровых форм) внутри или на поверхности предметов.

Стерилизация проводится различными методами: физическими, химическими, механическими.

Основные требования, предъявляемые к процессу стерилизации, отражены в отраслевом стандарте 42-21-2-82 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства, режимы».

Качество этих продуктов контролируется независимым британским испытательным центром. Индикаторная полоска вставлена ​​в камеру испытательного корпуса. Эти тесты могут имитировать условия стерилизации приборов с полостями, эндоскопами и т.д. полоска снабжена самоклеящимся слоем на оборотной стороне. Испытательные пакеты могут использоваться для проверки производительности пара и его качества. Индикаторная полоска вставляется в камеру с одним концом капилляра указанной длины. Другой конец капилляра образует вход для пара в систему.

Физические методы. Самым распространенным методом стерилизации является воздействие высокой температуры. При температуре, приближающейся к 100 0 С, происходит гибель большинства патогенных бактерий и вирусов. Споры почвенных бактерий-термофилов погибают при кипячении в течение 8,5 часов. Микроорганизмы, попавшие в глубинные слои земли, или покрытые свернувшейся кровью, оказываются защищенными от воздействия высокой температуры и сохраняют свою жизнеспособность.

Индикаторная лента снабжена самоклеящимся слоем на оборотной стороне. На этикетках с плоскогубцами будут напечатаны следующие данные: дата стерилизации, срок годности, номер стерилизации и номер стерилизации и номер сотрудника стерилизации. Для контроля за стерилизацией длинных полых объектов, стресс-тест Брауна особенно хорошо подходит. Тестовый краситель, состоящий из белков, липидов и полисахаридов, осаждают на пластиковый носитель. Конструкция теста имитирует также промывку труднодоступных инструментов.

Соответствующие разделы этого раздела. Получение и отправка материалов в форме службы доставки в соответствии с графиком по конституционному транспорту в соответствии с запросами отдельных отделов. Машинная стирка в автоматической стиральной машине с регулируемыми и контролируемыми параметрами. Завершение инструментов инструментария в комплекты - исполняется выдающимися медсестрами. Упаковка медицинских устройств в специальные одноразовые пакеты для стерилизации. Хранение склада и обеспечение утилизации одноразовой крышки, вкл. хирургические мантии для отделений больниц. Влажное тепло, предназначенное для стерилизации металлических, пористых, полых и других термостабильных медицинских изделий ; плазму для стерилизации термолабильных медицинских устройств; формальдегид, который предназначен для стерилизации термолабильных медицинских устройств.

• Получение и доставка требований к статистике - индивидуально.
• Дезинфекция, механическая очистка и специальная обработка медицинских изделий.
• Ручная предварительная чистка инструментов и посуды.

Все методы стерилизации выполняются в современных устройствах с контролируемыми параметрами, письменной записью о ходе процесса стерилизации и строгом контроле по химическим, физическим и биологическим показателям.

При стерилизации физическими методами применяют действие высоких температур , давления, ультрафиолетового облучения и др.

Проводится оператором, обслуживающим стерилизационное оборудование.

Позволяет оперативно выявить и устранить отклонения в работе стерилизационного оборудования.

Недостаток. Оценивает действие параметров внутри камеры аппарата, а не внутри стерилизуемых упаковок и поэтому должен использоваться в комплексе с другими методами контроля.

3.2.2. Химический метод.

Необходим для оперативного контроля одного или нескольких действующих параметров стерилизационного цикла.

Должен проводиться ежедневно при проведении каждого цикла стерилизации.

Проводится с использованием химических индикаторов (см. Классификацию химических индикаторов).

Принцип действия химических индикаторов основан на изменении агрегатного состояния индикаторного вещества или (и) цвета индикаторной краски при действии определенных параметров стерилизации, строго специфичных для каждого типа индикаторов, в зависимости от метода и режима стерилизации.

Классификация химических индикаторов

A. По принципу размещения индикаторов на стерилизуемых объектах различают два типа химических индикаторов: наружные и внутренние:

Наружные индикаторы (ленты, наклейки) крепятся липким слоем на поверхности используемых упаковок (бумага, металл, стекло и т.д.) и удаляются впоследствии. Наружным индикатором могут являться также некоторые упаковочные материалы (например, бумажно-пластиковые мешки, рулоны), содержащие химический индикатор на своей поверхности.

Внутренние индикаторы размещаются внутри упаковки со стерилизуемыми материалами вне зависимости от ее вида (бумажный или пластиковый пакет, металлический контейнер и др.). К ним относятся различные виды бумажных индикаторных полосок, содержащие на своей поверхности индикаторную краску.

B. В зависимости от количества контролируемых параметров стерилизационного цикла различают несколько классов химических индикаторов.

Чем выше класс индикатора, тем больше параметров стерилизационного цикла он контролирует и тем выше вероятность получения стерильных материалов при его использовании.

Класс 1. Индикаторы процесса стерилизации

Наружные индикаторы, предназначенные для использования на индивидуальных упаковках со стерилизуемыми материалами. Результаты расшифровки позволяют сделать, заключение о том, что данная упаковка с инструментом (материалом) прошла стерилизационную обработку выбранным методом и таким образом отличить ее от необработанной.

Класс 2. Индикаторы одной переменной

Предназначены для оперативного контроля действия одного из действующих факторов стерилизации (например, достижение определенной температуры, концентрация активно действующего вещества в химическом растворе , концентрации газа и т.д.).

Класс 3. Мультипараметрические индикаторы

Предназначены для оценки действия двух и более факторов стерилизационного цикла.

Нанесенная на их поверхность индикаторная краска изменяет свой цвет только при одновременном действии нескольких параметров (например, температуры и экспозиции при воздушной стерилизации; температуры, экспозиции и насыщенного пара при паровом методе стерилизации, концентрации газа и относительной влажности при газовом методе и т.д.).

Класс 4. Интеграторы

Химические индикаторы, которые являются аналогом биологических.

Разработаны для использования в любых режимах парового или газового методов стерилизации.

Контролируют одновременное действие всех параметров выбранного метода стерилизации.

Принцип действия интеграторов основан на том, что скорость плавления химического вещества , содержащегося в нем, идентична скорости гибели споровых форм бактерий, являющихся тестовыми и используемых в традиционных биологических индикаторах.

Преимущество. Расшифровка результатов проводится непосредственно после окончания цикла стерилизации и позволяет сделать заключение о стерильности (нестерильности) материалов.

3.2.2.1. Все виды химических индикаторов должны применяться в соответствии с Инструкциями по применению, утвержденными Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

3.2.2.2. Размещение химических индикаторов на стерилизуемых объектах для контроля качества стерилизационного процесса представлено в таблице 2.

Таблица 2

Размещение химических индикаторов на стерилизуемых объектах в зависимости от метода стерилизации

┌───────────────────────┬───────────────────────┬──────────────────┐ │ Метод стерилизации │ Наружный индикатор │ Внутренний │ │ │ │ индикатор │ ├───────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────┤ │Паровой (все режимы) │Одна этикетка или │Одна индикаторная │ │ │отрезок индикаторной │полоска внутри │ │ │ленты длиной 6 - 7 см │каждой упаковки. │ │ │на каждую упаковку или │При использовании │ │ │использование │металлических │ │ │упаковочного материала │контейнеров - в │ │ │с нанесенным │центре или на дне │ │ │индикатором │каждого │ ├──────────┬────────────┼───────────────────────┼──────────────────┤ │Воздушный │Открытый │Не используется при │1 индикаторная │ │ │ │стерилизации │полоска в центре │ │ │ │металлических │каждого контейнера│ │ │ │инструментов в открытых│ │ │ │ │контейнерах │ │ │ ├────────────┼───────────────────────┼──────────────────┤ │ │Закрытый │Одна этикетка или │Одна индикаторная │ │ │ │отрезок индикаторной │полоска внутри │ │ │ │ленты на каждую │каждой упаковки │ │ │ │упаковку │ │ ├──────────┼────────────┼───────────────────────┼──────────────────┤ │Газовый │Этилен- │Одна этикетка или │Одна индикаторная │ │ │оксидный │отрезок индикаторной │полоска внутри │ │ │ │ленты на каждую │каждой упаковки │ │ │ │упаковку или │ │ │ │ │использование │ │ │ │ │упаковочного │ │ │ │ │материала с нанесенным │ │ │ │ │индикатором │ │ │ ├────────────┼───────────────────────┼──────────────────┤ │ │Пароформали-│Использование │Одна индикаторная │ │ │новый │упаковочного материала │полоска внутри │ │ │ │с нанесенным │каждой упаковки │ │ │ │индикатором │ │ └──────────┴────────────┴───────────────────────┴──────────────────┘

┌──────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐ │ Метод стерилизации │ Периодичность применения │ ├──────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │Паровой (все режимы) │Еженедельно. │ │ │Обязательно после установки и наладки │ │ │оборудования, проведения любого объема │ │ │ремонтных работ , при стерилизации │ │ │имплантируемых материалов, при получении │ │ │неудовлетворительных результатов │ │ │химического мониторинга │ ├──────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │Воздушный (все режимы)│Еженедельно. │ │ │Обязательно после установки и наладки │ │ │оборудования, проведения любого объема │ │ │ремонтных работ, при стерилизации │ │ │имплантируемых материалов, при получении │ │ │неудовлетворительных результатов │ │ │химического мониторинга │ ├───────┬──────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │Газовый│Этилен- │При проведении каждого цикла стерилизации, │ │ │оксидный │а также обязательно после установки и │ │ │ │наладки оборудования, проведения любого │ │ │ │объема ремонтных работ │ ├───────┼──────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │ │Пароформали- │При проведении каждого цикла стерилизации, │ │ │новый │а также обязательно после установки и │ │ │ │наладки оборудования, проведения любого │ │ │ │объема ремонтных работ │ └───────┴──────────────┴───────────────────────────────────────────┘

Примечание. Имплантируемые материалы не должны использоваться до результатов расшифровки биологических индикаторов.

4. ЭТАПЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИИ

4.1. Весь процесс контроля качества стерилизации должен проводиться обученным медицинским персоналом с использованием вышеуказанных методов в несколько этапов (см. таблицу 4).

Таблица 4

Этапы контроля качества стерилизации

┌─────────────┬─────────────────────┬─────────────┬────────────────┐ │Этап контроля│ Цель │Используемые │ Кто проводит │ │ │ │ методы │ │ │ │ │ контроля │ │ ├─────────────┼─────────────────────┼─────────────┼────────────────┤ │1. Контроль │Оценить качество │Физический │Персонал, │ │работы │работы │ │обслуживающий │ │оборудования │ │ │стерилизационное│ │ │ │ │оборудование │ ├─────────────┼─────────────────────┼─────────────┼────────────────┤ │2. Контроль │Оценить качество │Химический, │Персонал, │ │качества │стерилизации всего │биологический│обслуживающий │ │стерилизации │объема стерилизуемых │ │стерилизационное│ │всей загрузки│материалов, для чего │ │оборудование │ │ │используется тестовая│ │ │ │ │упаковка (см. раздел │ │ │ │ │5 п. 5.2) │ │ │ ├─────────────┼─────────────────────┼─────────────┼────────────────┤ │3. Контроль │Оценить достижение │Химический, │Персонал │ │качества │параметров │биологический│отделений при │ │стерилизации │стерилизации внутри │ │использовании │ │упаковки с │каждой из упаковок. │ │стерильных │ │материалами │Проводится в момент │ │материалов │ │ │вскрытия упаковки │ │ │ │ │непосредственно │ │ │ │ │перед применением │ │ │ ├─────────────┼─────────────────────┼─────────────┼────────────────┤ │4. Протоколи-│Письменно │Физический │Вышеуказанные │ │рование │подтвердить качество │ │категории │ │полученных │стерилизационного │ │персонала │ │результатов │процесса │ │ │ └─────────────┴─────────────────────┴─────────────┴────────────────┘

5.2.1.2. Тестовая упаковка должна соответствовать стерилизуемым по плотности, размерам и качеству содержимого.

5.2.1.3. Место размещения тестовой упаковки должно быть наиболее труднодоступным для стерилизующих факторов. Принцип размещения представлен в таблице 5.

5.2.1.4. Маркировка даты стерилизации проводится перед началом стерилизации.

5.2.1.5. После окончания цикла стерилизации тестовая упаковка вскрывается.

5.2.1.6. Оператор составляет протокол проведения стерилизации данной партии материала в специальной учетной форме (журнал или картотека) - см. приложение 1. Если стерилизатор содержит принтерное устройство, протоколирующее параметры стерилизационного цикла, то полученные диаграммы после окончания каждого цикла вклеиваются в журнал или помещаются в конверт.

5.3. По результатам расшифровки индикаторов, размещаемых внутри тестовой упаковки, оператор делает заключение о качестве обработки всей партии стерилизуемых объектов и возможности (невозможности) дальнейшего использования материалов.

5.4. Качество обработки каждой конкретной упаковки с материалами проводится в отделениях, применяющих стерильные материалы данной партии.

5.5. Правильность протоколирования результатов контролируется ответственным персоналом (старшая медсестра ЦСО, старшая медсестра отделения).

Таблица 5

Размещение тестовой упаковки в зависимости от метода стерилизации

┌───────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐ │ Метод │ Место размещения тестовой упаковки │ │ стерилизации │ │ ├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Паровой │Возле водостока или возле передней дверцы │ │ │камеры аппарата │ ├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Воздушный │В центре камеры │ ├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Газовый │В центре камеры │ └───────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘

6. УПАКОВКА МАТЕРИАЛОВ

6.1. Применяемые упаковочные материалы для любого метода стерилизации должны обладать следующими характеристиками:

Не влиять на качество стерилизуемых объектов.

Быть проницаемыми для стерилизующих агентов.

Обеспечивать герметичность вплоть до вскрытия упаковки.

Легко вскрываться без нарушения асептики содержимого.

6.2. Различают следующие виды упаковочного материала, которые могут применяться отдельно или в сочетании друг с другом: бумага, металл, стекло, ткань, пластмасса.

6.3. Упаковочные материалы делятся на две категории: одноразового использования (бумага, бумажно-пластиковые материалы), многоразового использования (контейнеры).

6.4. Для обеспечения длительного поддержания стерильности вне зависимости от метода стерилизации рекомендуется применять 2 слоя упаковочного материала (бумага, марля, ткань и т.д.). Бумага для упаковки выпускается двух видов - простая и крепированная. Последняя обладает повышенной прочностью , устойчива к повреждениям, лучше сохраняет форму. Упаковочный материал может выпускаться в виде отдельных листов различных размеров , в виде пакетов или рулонов различной вместимости.

6.5. Любой вид упаковочного материала должен соответствовать применяемому методу стерилизации и требованиям государственных стандартов.

6.7. При загрузке камеры парового стерилизатора различными типами упаковок (металлические контейнеры , бумажные пакеты) металлические контейнеры должны размещаться всегда под текстильными или бумажными упаковками для свободного спекания конденсата и предотвращения их намокания.

6.8. В приложениях 2 и 3 представлены стандартные схемы упаковки материалов перед стерилизацией.

Таблица 6

Максимальные сроки хранении простерилизованных изделий в зависимости от вида упаковки

┌───────────────────────────────────────────────────┬──────────────┐ │ Вид упаковки │Сроки хранения│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤ │Бумага, ткань и др. материалы, содержащие целлюлозу│ 3 суток │ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤ │Бумага, ткань на основе синтетических волокон │ 2 месяца │ │(2 слоя) │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤ │Комбинированные бумажно-пластиковые материалы │ │ │ тм тм │ │ │(типа 3М Стери-Дуал): │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤ │ при термозапечатывании на аппаратах │ 6 месяцев │ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤ │ при заклеивании индикаторной упаковочной лентой │ 3 месяца │ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤ │Синтетические материалы в виде мешков или рулонов │ 1 - 5 лет │ │ тм тм тм │ │ │(типа 3М Стери-Лок, Танвек) при термозапеча- │ │ │тывании на аппаратах │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤ │Металлические контейнеры без фильтров │ 3 суток │ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤ │Металлические контейнеры с фильтрами │ 21 сутки │ └───────────────────────────────────────────────────┴──────────────┘

ФОРМА ЖУРНАЛА УЧЕТА ПАРАМЕТРОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ

┌────────┬──────┬──────┬──────┬──────┬─────────────┬──────────┬─────────┬─────────┬───────────┬───────┐ │Дата │N сте-│N за- │Время │Время │Описание │Параметры │Наружный │Внут- │Биоло- │Личная │ │ │рили- │грузки│начала│окон- │стерилизуемых│цикла (t │хими- │ренний │гический │подпись│ │ │затора│ │стери-│чания │материалов │град. C, │ческий │хими- │индикатор │ │ │ │ │ │лиза- │стери-│ │давление │индикатор│ческий │ │ │ │ │ │ │ции │лиза- │ │и т.д.) │ │индикатор│ │ │ │ │ │ │ │ции │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────────────┼──────────┼─────────┼─────────┼───────────┼───────┤ │12.07.99│2 │3 │8.50 │9.35 │Перечисляются│Согласно │Место │Место │Графа │Иванова│ │ │ │ │ │ │стерилизуемые│показаниям│наклеи- │наклеи- │заполняется│ │ │ │ │ │ │ │предметы в │датчиков │вания │вания │после │ │ │ │ │ │ │ │каждой │ │ │ │получения │ │ │ │ │ │ │ │упаковке или │ │ │ │ответа из │ │ │ │ │ │ │ │указывается │ │ │ │лаборатории│ │ │ │ │ │ │ │N набора │ │ │ │ │ │ └────────┴──────┴──────┴──────┴──────┴─────────────┴──────────┴─────────┴─────────┴───────────┴───────┘ Внутри размещается химический индикатор (интегратор) из тестовой упаковки │ \/ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ Дата N стерилизатора N загрузки │ │ ┌───────────────────────┐ │ │ Начало цикла: ___ ч ___ мин │ Место для наклеивания │ │ │ │ наружного индикатора │ │ │ Окончание цикла: ___ ч ____ мин └───────────────────────┘ │ │ │ │ Показания датчиков: │ │ __________________________ │ │ │ │ Описание стерилизуемых материалов │ │ __________________________ │ │ │ │ Химический индикатор Отриц. / Положит. │ │ │ │ Биологический индикатор Отриц. / Положит. │ │ │ │ Подпись ________________ │ │ │ └────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение 2 (обязательное)

СТАНДАРТНАЯ СХЕМА ДВУХСЛОЙНОЙ УПАКОВКИ МАТЕРИАЛОВ ПЕРЕД СТЕРИЛИЗАЦИЕЙ

*****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ

Приложение 3 (обязательное)

СТАНДАРТНАЯ СХЕМА УПАКОВКИ МАТЕРИАЛОВ ПЕРЕД СТЕРИЛИЗАЦИЕЙ В ТКАНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

*****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ